Documentos obrigatórios

Documentos condicionais

Documentos obrigatórios

Documentos condicionais

Documentos obrigatórios

Documentos condicionais

• Estudos de casos
• Estudos observacionais:
  • Prospectivos (inclusive entrevistas)
  • Retrospectivos (análise de laudos de exames, prontuários ou fichas de pacientes)
• Estudos experimentais (com uso de métodos invasivos ou não) com seres humanos
• Relatos de caso

• Revisões da literatura:
  • Bibliográficas narrativas
  • Sistemáticas da literatura
• Análise de banco de dados públicos (Ex.: DATASUS)
• Pesquisas de opinião
• Entrevistas jornalísticas
• Pesquisas cujo objeto de estudo não é o ser humano e sim uma empresa

Se o pesquisador não souber o número exato de participantes do projeto, pode ser colocado um número estimado.

O CNPJ da UNOESTE é:

• Presidente Prudente: 44.860.740/0001-73
• Jaú: 44.860.740/0011-45
• Guarujá: 44.860.740/0012-26

Este campo só deve ser preenchido quando se tratar de área temática especial, conforme abaixo:

• “Área 1. Genética Humana” e subárea diferente de “Trata-se de pesquisa envolvendo genética humana não contemplada acima”
• “Área 2. Reprodução Humana” e subárea diferente de “Trata-se de pesquisa envolvendo reprodução humana não contemplada acima”
• “Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país”
• “Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura”
• “Área 6. Populações Indígenas”
• “Área 7. Biossegurança”
• “Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira”.

Colocar a Faculdade ou Curso proponente do projeto ou a Unidade Hospitalar proponente.

Isto dependerá de onde a pesquisa será feita.

• Pesquisas em Unidades Básicas de Saúde: o secretário municipal de saúde do município pesquisado;
• Pesquisas em Escolas Municipais: o secretário municipal de educação do município pesquisado;
• Pesquisas em Escolas Estaduais: o responsável pela secretaria estadual de educação no município pesquisado;
• Pesquisas na UNOESTE envolvendo alunos de apenas um curso: o diretor/coordenador do curso envolvido;
• Pesquisas na UNOESTE envolvendo alunos de mais de um curso ou realizadas no calçadão da Universidade: o Pró-Reitor acadêmico da UNOESTE.
• Pesquisas na UNOESTE em setores específicos (Ex.: Clínica de Odontologia, Clínica de Fisioterapia): o responsável pelo setor.

Sim. Quando a pesquisa não tiver patrocínio de órgão oficial (Exs.: FAPESP, CNPq) ou da UNOESTE, colocar “Próprio pesquisador” ou “Custeio”.

Quando algumas das etapas do projeto de pesquisa for realizada em outra instituição, esta deve ser cadastrada como “Instituição co-participante”.

Quando todas as etapas forem realizadas em outra Instituição tal qual a Instituição Proponente.

A dispensa do TCLE pode ser solicitada em casos de estudo retrospectivos que envolvam um grande número de participantes e/ou período longo de tempo da análise retrospectiva.

O Termo de Assentimento de ser aplicado sempre que a pesquisa envolver crianças acima de seis anos ou adolescentes abaixo de 18 anos. Este termo esta dispensado para pesquisas com crianças abaixo de seis anos. Os pais ou responsáveis pelo menor devem assinar o Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE para menores de 18 anos e incapazes) autorizando a participação destes.

Segundo a Resolução Nº 466, de 12 de dezembro de 2012 - Artigo II - Dos Termos e Definições II. Inciso 10 – “participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado”. O membro da equipe de pesquisa é designado pesquisador (Artigo II – inciso II.15).

Sim. Projetos de Extensão Universitária podem ser transformados em projetos de pesquisa após sua realização desde que tenham sido cadastrados previamente no Sistema Gestor de Extensão da UNOESTE e contenham número de protocolo.

Sim. Os Relatos de caso constituem uma exceção no envio para avaliação pelo CEP, pois devem ser submetidos com Discussão e Conclusão, já no formato que serão submetidos à Publicação.
Assim como, são as únicas exceções, onde o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE modelo relato de caso) / Termo de Assentimento devem ser enviados assinados pelo (s) paciente (s), pois o caso já ocorreu e o paciente precisa autorizar sua publicação.

A emenda é uma proposta de modificação ao projeto de pesquisa original e deve ser apresentada com a justificativa que a motivou (Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 2.1.H). Emendas podem ser solicitadas nos casos em que o pesquisador necessite realizar pequenas alterações no projeto original que não caracterizam alteração do objetivo geral. Em geral, as modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP/Conep. Portanto, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas. Nesses casos, o pesquisador responsável deverá submeter um novo protocolo de pesquisa para ser analisado.

O relatório final deverá ser anexado após o término do projeto de pesquisa por NOTIFICAÇÃO no sistema Plataforma Brasil. O documento deve possibilitar a função “copiar” e “colar” e o pesquisador responsável deve enviar o comprovante de apresentação em evento científico dos resultados e conclusões ou artigo publicado em revista indexada. Seguir o modelo de “Relatório Final” localizado na sessão de “documentos obrigatórios”.

Sim. O pesquisador deverá descrever os possíveis riscos e benefícios da pesquisa no ato do preenchimento das informações básicas na Plataforma Brasil e do TCLE e TALE (quando aplicável).

Vale lembrar que qualquer pesquisa com seres humanos envolve risco, em menor ou maior grau, ou seja, toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados, devendo ser analisadas as possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo causados pela pesquisa. Nas pesquisas envolvendo seres humanos, existe a possibilidade de danos ao participante, associados ou decorrentes da pesquisa, imediatos ou posteriores, diretos ou indiretos. No caso de riscos indiretos, considerar as dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual.

Nos projetos de pesquisa em Ciências Humanas e Sociais, a percepção do risco resulta da apreciação dos seus procedimentos metodológicos e do seu potencial de causar danos maiores ao participante do que os existentes na vida cotidiana, em consonância com o caráter processual e dialogal dessas pesquisas.

São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus participantes sejam exclusivamente indiretos, desde que consideradas suas dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual.

Sim. O pesquisador deverá descrever os possíveis riscos e benefícios da pesquisa no ato do preenchimento das informações básicas na Plataforma Brasil e do TCLE e TALE (quando aplicável).

Embora não seja de registro obrigatório (especialmente para as pesquisas das Ciências Humanas e Sociais), analise cuidadosamente se esse item realmente não se aplica ao seu projeto de pesquisa, pois, sempre que possível, os critérios devem ser bem especificados, uma vez que o CEP avaliará a pertinência da escolha da amostra e sua possível vulnerabilidade.

Nomes de instituições, órgãos ou locais específicos não devem ser mencionados no título do projeto de pesquisa ou relato de caso para não permitir a identificação dos participantes do estudo.

Quando for enviar a correção de um projeto de pesquisa ou relato de caso que havia ficado pendente para reformulação, inclua a carta resposta mencionando todos os apontamentos do avaliador e respondendo a cada um deles.

O projeto de pesquisa é um trabalho a ser realizado, portanto, os verbos devem estar no tempo futuro (ex. será, serão etc)

O prontuário é do paciente e, em princípio, apenas ele pode autorizar a coleta de informações que são arquivadas sob sigilo. Se for solicitar a exclusão do TCLE você deve justificar porque é inviável o contato com os participantes e a obtenção da ciência e assinatura no TCLE.

A Resolução 466/2012 determina que o relato de caso seja enviado já na forma de artigo, para que seja avaliado na forma como será submetido à revista ou evento. Consulte a revista para a qual pretende enviar e adeque o Relato de caso às Normas da revista antes de cadastrar na Plataforma Brasil.

O relato de caso é um trabalho já realizado, portanto, os verbos devem estar no tempo passado (ex. foi, foram etc).

Quando houver necessidade de inserir foto de paciente no relato de caso deve ser utilizada tarja preta, branca ou outro recurso que cubra o rosto e outros detalhes característicos (e. tatuagem) para não permitir a identificação.

O paciente pode ser descrito apenas pelo sexo, pela idade, cor da pele, raça etc, mas que não permita sua identificação.

O local específico (ex. hospital X) onde paciente se encontrava quando da coleta das informações não deve ser mencionado, pois não pode haver possibilidade de identificação do paciente.